Оцінка відповідності – це комплекс процедур, що демонструють відповідність певного медичного виробу (МВ) вимогам чинних технічних регламентів (ТР) України. Її мета – гарантувати безпечність, якість та ефективність МВ, що оберігає здоров'я та життя людей.
Додаткові ресурси:
- Сайт Improve Medical: https://improvemed.com.ua/
- Сайт Українського центру медичної сертифікації та прогнозування
Процедура оцінки залежить від:
- Класу МВ (І, ІІа, ІІb, ІІІ)
- Характеристик МВ (стерильність, функція вимірювання)
- Категорії МВ (in vitro діагностичні)
Існує два шляхи оцінки відповідності:
1. З залученням органу з оцінки відповідності:
- Аудит виробника та виробничих ділянок
- Видача сертифіката відповідності на МВ (строком на 5 років)
- Обов'язкова для МВ класів ІІb, ІІІ та деяких МВ класу ІІa
- Перелік органів з оцінки відповідності: [видалено недійсну URL-адресу]
2. Внутрішній контроль виробництва:
- Відповідальність виробника за відповідність МВ вимогам ТР
- Декларація відповідності
- Можливий для МВ класу І
Оцінка відповідності може включати:
- Аналіз документації
- Випробування МВ
- Інспектування виробництва
- Оцінка системи менеджменту якості
Важливо:
- Законодавство про оцінку відповідності МВ постійно оновлюється.
- Необхідно знати актуальні вимоги ТР та обирати правильний шлях оцінки.
Звертаючись до досвідчених консультантів, ви можете:
- Уникнути помилок
- Заощадити час та кошти
- Отримати кваліфіковану допомогу на будь-якому етапі оцінки
Пам'ятайте:
- Оцінка відповідності – це необхідний крок для легального виведення МВ на український ринок.
- Своєчасна та якісна оцінка – запорука успішного та безпечного функціонування МВ.
Процедура оцінки відповідності медичних виробів (МВ) в Україні складається з декількох етапів:
1. Подання заявки:
- Виробник або його уповноважений представник подає заявку до органу з оцінки відповідності.
- Заявка повинна містити інформацію про МВ, виробника, а також документацію, що підтверджує відповідність МВ вимогам ТР.
2. Аналіз документації:
- Орган з оцінки відповідності проводить аналіз документації, наданої виробником.
- Мета аналізу – перевірити, чи відповідає МВ вимогам ТР та чи є надана документація повною та достовірною.
3. Випробування МВ:
- Залежно від класу та характеристик МВ, можуть проводитися випробування МВ.
- Випробування проводяться акредитованими лабораторіями.
- Мета випробувань – підтвердити відповідність МВ заявленим характеристикам та вимогам безпечності.
4. Інспектування виробництва:
- Орган з оцінки відповідності може провести інспектування виробництва МВ.
- Мета інспектування – перевірити, чи відповідає система менеджменту якості виробника вимогам ТР.
5. Прийняття рішення:
- За результатами аналізу документації, випробувань МВ та інспектування виробництва, орган з оцінки відповідності приймає рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката відповідності.
6. Нагляд за сертифікованими МВ:
- Орган з оцінки відповідності здійснює нагляд за сертифікованими МВ.
- Мета нагляду – перевірити, чи МВ, що знаходяться в обігу, й надалі відповідають вимогам ТР.
Строк дії сертифіката відповідності становить 5 років.
