Оцінка відповідності – це комплекс процедур, що демонструють відповідність певного медичного виробу (МВ) вимогам чинних технічних регламентів (ТР) України. Її мета – гарантувати безпечність, якість та ефективність МВ, що оберігає здоров'я та життя людей.


Додаткові ресурси:

  • Сайт Improve Medical: https://improvemed.com.ua/
  • Сайт Українського центру медичної сертифікації та прогнозування

Процедура оцінки залежить від:

  • Класу МВ (І, ІІа, ІІb, ІІІ)
  • Характеристик МВ (стерильність, функція вимірювання)
  • Категорії МВ (in vitro діагностичні)

Існує два шляхи оцінки відповідності:

1. З залученням органу з оцінки відповідності:

  • Аудит виробника та виробничих ділянок
  • Видача сертифіката відповідності на МВ (строком на 5 років)
  • Обов'язкова для МВ класів ІІb, ІІІ та деяких МВ класу ІІa
  • Перелік органів з оцінки відповідності: [видалено недійсну URL-адресу]

2. Внутрішній контроль виробництва:

  • Відповідальність виробника за відповідність МВ вимогам ТР
  • Декларація відповідності
  • Можливий для МВ класу І

Оцінка відповідності може включати:

  • Аналіз документації
  • Випробування МВ
  • Інспектування виробництва
  • Оцінка системи менеджменту якості

Важливо:

  • Законодавство про оцінку відповідності МВ постійно оновлюється.
  • Необхідно знати актуальні вимоги ТР та обирати правильний шлях оцінки.

Звертаючись до досвідчених консультантів, ви можете:

  • Уникнути помилок
  • Заощадити час та кошти
  • Отримати кваліфіковану допомогу на будь-якому етапі оцінки

Пам'ятайте:

  • Оцінка відповідності – це необхідний крок для легального виведення МВ на український ринок.
  • Своєчасна та якісна оцінка – запорука успішного та безпечного функціонування МВ.

Процедура оцінки відповідності медичних виробів (МВ) в Україні складається з декількох етапів:

1. Подання заявки:

  • Виробник або його уповноважений представник подає заявку до органу з оцінки відповідності.
  • Заявка повинна містити інформацію про МВ, виробника, а також документацію, що підтверджує відповідність МВ вимогам ТР.

2. Аналіз документації:

  • Орган з оцінки відповідності проводить аналіз документації, наданої виробником.
  • Мета аналізу – перевірити, чи відповідає МВ вимогам ТР та чи є надана документація повною та достовірною.

3. Випробування МВ:

  • Залежно від класу та характеристик МВ, можуть проводитися випробування МВ.
  • Випробування проводяться акредитованими лабораторіями.
  • Мета випробувань – підтвердити відповідність МВ заявленим характеристикам та вимогам безпечності.

4. Інспектування виробництва:

  • Орган з оцінки відповідності може провести інспектування виробництва МВ.
  • Мета інспектування – перевірити, чи відповідає система менеджменту якості виробника вимогам ТР.

5. Прийняття рішення:

  • За результатами аналізу документації, випробувань МВ та інспектування виробництва, орган з оцінки відповідності приймає рішення про видачу або відмову у видачі сертифіката відповідності.

6. Нагляд за сертифікованими МВ:

  • Орган з оцінки відповідності здійснює нагляд за сертифікованими МВ.
  • Мета нагляду – перевірити, чи МВ, що знаходяться в обігу, й надалі відповідають вимогам ТР.

Строк дії сертифіката відповідності становить 5 років.